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17.04.2012

ICH-GCP-konforme Dokumentation und Archivierung von klinischen Studien

DMI präsentierte auf der diesjährigen Entscheiderfabrik ein Projekt, dessen Inhalt aktuell selten im Fokus steht aber von fundamentaler Bedeutung für das Gesundheitswesen der Zukunft ist.
„Die revisionssichere Durchführung der ICH-GCP-konformen Dokumentation und Archivierung von klinischen Studien für Krankenhäuser inkl. Zertifizierung“.

Das Projekt wurde von Dr. Bernd Schütze, dem Leiter der Klinischen IT in der GKD – Gesellschaft für klinische Dienstleistungen in Düsseldorf, Thomas Heßling, dem Leiter des Produkt- u. Qualitätsmanagements bei DMI und Sebastian Semler, Geschäftsführer des TMF e.V. vorgestellt.
Kern des Themas ist die Nutzung der „versteckten“ medizinischen und wissenschaftlichen Mehrwerte einer Patientenakte. Interessant ist das Thema vor allem für Krankenhäuser die Studien durchführen, wie z.B. Auftragsstudien sowie eigene Studien (IIT) oder Beobachtungsstudien. Und auch für Zentren für die Beobachtung, Analyse und Optimierung der Behandlung langwieriger und/oder schwerer Erkrankungen, wie die onkologischer Patienten. Demnach sind alle Universitätskliniken sowie ein Großteil der Krankenhäuser betroffen.

Der Status Quo stellt sich wie folgt da: Viele Krankenhäuser – insbesondere Krankenhäuser der Regelversorgung – bewahren Studienunterlagen in den Patientenakten mit auf. Eine spezielle Kennzeichnung, krankheitsbezogene Indexierung oder gar priorisierte, strukturierte Ablage des Falls ist in der Regel nicht vorhanden. Stattdessen findet man häufig inaktive und schwer zu verwaltende Exceltabellen vor. Diese, mit diversen Stammdaten gefüllt, sind inkompatibel und lassen sich nicht in operative, zukunftsgerichtete Klinikprozesse integrieren. Auch stellt sich die Frage, dürfen oder sollten Studienakten nach 30 Jahren vernichtet werden? Sicher nicht. Das geschieht aber automatisch, wenn diese Bestandteil einer herkömmlichen Patientenakte sind.

Die Herausforderung stellt sich wie folgt da:
Die Nutznießer/Zielgruppe ist u.a. Prüfer, Auditoren, Ärzte, Studenten, Doktoranten, Studien-Sponsoren, usw.
Es gewinnt das betroffene Krankenhaus wie auch umfangreich die Gesundheitswirtschaft durch eine gut struktuierten Archivierung klinischer Studien.

Die Bedeutung klinischer Studien für ein Krankenhaus/Klinikum lassen sich so bündeln:

Im Bereich Governance geht es um die Entwicklung von Strategien und die Optimierung des Nutzens des Krankenhauses durch klinischen Studien.

Beim Riskmanagement geht es um möglichst genaue Risikokenntnis und Risikobewertung resümierend aus der Dokumentation und Archivierung klinischer Studien.

Und übergeordnet geht es im Aufgabenfeld Compliance um die Erarbeitung eines Systems für die GCP konforme Dokumentation und Archivierung im Rahmen klinischer Studien zur systematischen Vermeidung von Risiken und zur Verbesserung der Chancen.

DMI bot mit seinen Partnern die beispielhafte Umsetzung des Leitfadens von TMF und BfArM durchzuführen an. D. h., die Etablierung eines revisionssichereren und GCP konformen Archivierungsprozesses für medizinische Dokumentation im Rahmen klinischer Studien mit

  • Beschreibung des Gesamtprozesses
  • Abbildung im Qualitätsmanagement
  • SOP fixierte Arbeitsabläufe
  • Überprüfbare Sicherstellung der Anerkennung von archivierten Quelldaten
    und der Auditierung nach GCP.

Lt. Prof. Dr. Paul Schmücker eines der innovativen Projekte der diesjährigen Auswahl auf der Entscheiderfabrik. Als Projektpartner wird das Universitätsklinikum Düsseldorf unter Projektführung durch Dr. Bernd Schütze das Thema mit DMI und dem TMF e.V. konsequent weiter verfolgen.



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